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巫山三类医疗器械经营许可证(医疗器械三类经营许可证办理流程)

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巫山三类医疗器械经营许可证(医疗器械三类经营许可证办理流程)

发布时间：2024-02-02 11:52:30 热度：86

腾众企服十三年经验为您提供资质代办咨询服务、快速办理资质许可服务,一站式企业服务平台，下面分享的是巫山三类医疗器械经营许可证(医疗器械三类经营许可证办理流程)，大家一起往下看看。

巫山三类医疗器械经营许可证(医疗器械三类经营许可证办理流程)

申请人应提前准备好所有材料。接下来让编辑给大家盘点一下巫山三类医疗器械经营许可证！希望这篇文章能帮到你。

巫山县第三类医疗器械经营许可证

一、办理医疗器械经营许可证的条件

(一)企业应当有与其经营规模和范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业资格或者职称；

(二)企业应当有与其经营规模和业务范围相适应的相对独立的经营场所；

(三)企业应当具备与其经营规模和范围相适应的仓储条件，包括符合医疗器械产品特性要求的仓储设施和设备；

(4)企业应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储、出库审核、质量跟踪制度和不良事件报告制度等。

(五)企业应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力，或者同意由第三方提供技术支持；

(六)经营植入(介入)医疗器械的，还应当配备1名具有大专以上学历或者中级以上职称的专业卫生技术人员；拟经营有特殊装配要求的医疗器械的，还应当配备具有中专以上学历或者初级以上职称的卫生技术人员。

(七)企业应根据《医疗器械经营企业现场检查评分表》进行自查，各部分评分率不低于80%。

二、申请医疗器械经营许可证资料

1、企业名称及经营范围、注册资本及股东出资比例、股东身份证明等；

2、医疗器械产品注册证、供应商营业执照、许可证和授权书；

3.质量管理文件等。

4.两名以上医学专业人员或者相关专业人员的证书、身份证明和简历；

5、符合医疗器械经营要求的办公场所和仓库证明；

6.公司章程、股东会决议等。

7.其他相关材料。

3.申请医疗器械经营许可证的方法有哪些？

1.企业应准备好所需的相关材料，并向药品监督部门提交申请。

2.药监部门将派审计人员到申请检查的企业现场业务现场。

3.通过药监部门一系列审核后，发放《医疗器械经营许可证》。

四、申请医疗器械经营许可证需要多长时间？

核名批准后，大约3-4个月。

巫山三类医疗器械经营许可证的详细解答从以上开始。我相信投资者现在对医疗器械经营许可证了如指掌。如果要成立公司经营业务，必须办理相关行政许可。申请执照后，公司才能经营某项业务，其产品才能在市场上流通。有不懂的地方可以多咨询。

以上是腾众注册公司小编分享的是巫山三类医疗器械经营许可证(医疗器械三类经营许可证办理流程)，希望这篇巫山三类医疗器械经营许可证(医疗器械三类经营许可证办理流程)文章对你有所帮助，想了解更多请关注资质代办资讯栏目或者微信公众号喔。

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